根据国家发展和改革委员会行业标准制定项目计划(发改办[2008]1242号),《刀式分粒型药用粉碎机》标准草案于2008年8月起征求意见,请相关的设计、生产、使用、检验等单位审查并回复意见,欢迎各界人士发表意见或建议。 起草单位:天津市中药机械厂 地 址: 天津市西青区西青道278号 邮 编: 300380 电 话: 022-27946327 传 真: 022-27931201 27946343 电子邮箱:zyjjs@tj-zyj.con 联 系 人:唐恒光 宋丽华
前 言 本标准是根据《药品生产质量管理规范》(GMP)和 GB/T1.1-2000、GB/T1.2-2002标准化工作导则的要求,对GB20040—2004刀式分粒型粉碎机标准进行的修订。 本标准自实施之日起代替GB20040—2004刀式分粒型粉碎机标准。 本标准与GB20040—2004分粒型粉碎机标准相比主要技术内容变化如下: 1、 删除GB20040—2004分刀式粒型粉碎机标准的主要章、条: —— 分类与标记(4.2.1型号标记、改进设计顺序号,以A、B、C……); ——要求(5.2 工作条件)(5.2.1)(5.2.2)(5.3.2)(5.3.3); 2、 修订GB20040—2004刀式分粒型粉碎机标准的主要章、条: —— 分类和标记(4.2.1 )(4.2.2); —— 要求 调整了各章序号的内容如:(5.3外观质量)(5.4结构)(5.6性能); —— (5.3.1)(5.6.2) —— 试验方法 调整了各章序号的内容(6.3外观质量)(6.4结构)(6.6性能); —— (6.3.1)(6.5.2)(6.6.2) —— 检验规则(7.2.2、)(表1)(7.3.1中c)(7.3.2)(7.3.3); 3本标准增加的主要章、条: —— 要求(5.3)(5.4.5)(5.6.1粉碎粒度)(5.6.2物料出粉粒度合格率)(5.7.8)(5.7.9); —— 试验方法(6.3)(6.4.5)(6.6.1粉碎粒度)(6.6.2物料出粉粒度合格率)(6.7.8)(6.7.9); —— 检验规则(7.3.3抽样); ——标志(8.1.2 应有“向上”、“重心”、“怕雨”、“由此吊起”等标识。); 本标准所代替标准的历次版本发布情况为: ——YY/T 0228—1995
——JB 20040—2004
刀式分粒型粉碎机 1 范围 本标准规定了刀式分粒型粉碎机的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输与储存。 本标准适用于刀式分粒型粉碎机的系列产品,以下简称粉碎机。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。 GB/T 191包装储运图示标志 GB 5226.1 机械安全 机械电气设备第1部分:通用技术条件 GB/T 6388 运输收发货标志 GB 9969.1 工业产品使用说明书 总则 GB/T 13306 标牌 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T 16769 金属切削机床 噪声声压级的测量方法 YY/T 0216 制药机械产品型号编制方法 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 分粒 Separating 粉碎物不经过筛网而达到分粒粒度的出料功能。 4 分类与标记 4.1 分类 粉碎机按结构分普通型和水冷型两种。普通型不作表示,水冷型以S表示。 4.2 标记 4.2.1 型号编制 型号的编制应符合YY/T 0216的规定。
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